ROTALUMEMO

藥用輔料手冊 第8版

編著：Paul J_ Sheskey; Walter G_ Cook; Colin G_ Cable

備註：僅梳理部分著色相關內容。

定義和差異

• Coloring Agents (著色劑)
  • 泛指任何用來賦予物體顏色的物質。它涵蓋了各種材料，包括染料和顏料，以及可能的天然或合成來源。重在描述「賦予顏色」的功能，而不限制物質的化學特性（是否溶於水、不溶於水等）。

• Colorant (染料)
  • Colorant 是 Coloring Agent 的一個子集，指具體用來「提供顏色」的材料或物質，通常包括：
    • 染料（Dyes）：水溶性的著色劑，能夠滲透或與基質結合（例如用於液體或透過膠囊殼上色）。
    • 顏料（Pigments）：不溶於水的固體顆粒，用於表面著色，具有更高的不透明性和穩定性（例如片劑的包衣）。
      • 湖色劑（Lakes）：本質上是水溶性染料（Dye）的不溶性化合物。
  • Colorant 更傾向於描述這些物質的物理性質，以及它們如何與基質（藥物本體、膠囊殼）發生作用。

• Color Additives (色素添加劑)
  • 更具法律或法規意義的術語，特別用於食品、藥品和化妝品行業中，指被特別批准並規範用來改變產品顏色的化學物質或混合物。一些沒有顏色但與另一種物質反應產生顏色。
  • 它通常受各國法規嚴格控制，比如：
    • 美國 FDA 使用的 “Color Additives” 清單規範哪些物質可用於食、藥、化。日本和歐盟也有類似的合規色素列表。
  • 這些添加劑經過測試，證明在一定劑量內對人體是安全的。包括天然色素（如紅花素、胡蘿蔔素）和合成色素（如鋁湖色料、AZO染料）。

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Coloring Agents (著色劑)

目的包括賦予特徵、區分、排誤、防偽造、品牌行銷、提高患者接受度、心理影響、提高光敏成分穩定性等。

• 分類
  • 根據USFDA
    • A. 單一著色劑
    • B. 湖色劑
    • C. 混合著色劑
  • 根據材料來源
    • A. 天然著色劑
      • 礦物來源
      • 植物來源
      • 動物來源
    • B. 合成著色劑
  • 根據溶解度
    • A. 染料（Dye）
    • B. 顏料（Pigments）
    • C. 湖色劑（Lakes）
  • 根據USFDA核准
    • A. 著色劑免批認證
      • 通常為天然著色劑
    • B. 需批次認證的著色劑
      • 合成有機染料、湖色劑、顏料

根據USFDA，FD&C = Food, Drug & Cosmetics。此外，歐盟將著色材料列為E編號，如E100（薑黃素）、E150（焦糖）。